自疫情防控以來(lái)，全球疫情物資需求激增，已有多家紡織服裝企業(yè)紛紛轉產(chǎn)防護服。據了解，2020年2月1日-3月5日，我國共新增826家經(jīng)營(yíng)范圍含“防護服”的企業(yè)，與去年同期比較，防護服企業(yè)同比增速高達2,565%。
之前，我們對口罩的出口操作做了詳細的解釋?zhuān)胁簧傩』锇樵?xún)問(wèn)了防護服的出口事宜。
那么，這篇文章我們就具體來(lái)講一下防護服的出口流程。
先了解一下出口資質(zhì)
國內出口貿易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：
1.營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內容）。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3.產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4.醫療器械注冊證（非醫用不需要）。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著(zhù)產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著(zhù)產(chǎn)品提供）。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
國內生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明
生產(chǎn)醫用防護服用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會(huì )要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫療器械相關(guān)）。
2.醫療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
3. 廠(chǎng)家檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權，可以通過(guò)外貿代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售。
商品歸類(lèi)
除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質(zhì)分類(lèi)應歸入下列稅號：
禁限管理
目前商務(wù)部未對防護服設置貿易管制要求，中國海關(guān)也無(wú)針對防護服物資的監管證件口岸驗核要求。
出口退稅
防護服的出口退稅率為13%。
原產(chǎn)地優(yōu)惠
中國已經(jīng)和25個(gè)國家或地區簽署了17個(gè)自由貿易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書(shū)可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。
以出口防護服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書(shū)。
疫情防控需要的防護服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同。
產(chǎn)品準入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
防護服分類(lèi)：
美國醫用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類(lèi)。非手術(shù)防護服屬于I類(lèi)醫療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機構注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類(lèi)醫療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類(lèi)和II類(lèi)醫用防護服的判斷依據見(jiàn)下表。
醫用防護服分類(lèi)及判斷依據
2004年，FDA認可了美國國家標準學(xué)會(huì )/美國醫療器械促進(jìn)協(xié)會(huì )標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類(lèi)》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進(jìn)行性能測試。
歐盟
須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規：（EU）2016/425
2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護裝備（PPE）法規（EU） 2016/425，該法規撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足（EU）2016/425中所有的要求，該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產(chǎn)品的安全監管。此期限，出口外貿企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。
根據法規（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：
● 確保其產(chǎn)品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰寫(xiě)法規附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
● 進(jìn)行適用的合規評估程序；
● 撰寫(xiě)歐盟合規聲明；
● 按照法規在產(chǎn)品貼附CE標記；
● 在個(gè)人保護裝備標明制造商的名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標、地址等；
● 確保個(gè)人保護裝備附有類(lèi)型、批次或序列編號，以便識別；
● 撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱(chēng)及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規聲明是隨個(gè)人防護裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
個(gè)人防護裝備投放市場(chǎng)后10年內，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規聲明。
日本
如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
日本的政府機構主要是制定法律法規和進(jìn)行宏觀(guān)管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì )來(lái)做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì )為日本安全設備協(xié)會(huì )（JSAA）和日本防護服協(xié)議會(huì )（JPCA）。
● 日本安全設備協(xié)會(huì )（JSAA）網(wǎng)址：
http://jsaa.or.jp/
● 日本防護服協(xié)議會(huì )（JPCA）網(wǎng)址：
http://bougofuku.net/index.html
● 日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網(wǎng)址：
www.pmda.go.jp
韓國
韓國醫療器械準入的法規門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.
提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）
網(wǎng)址：www.kpta.or.kr
2020年1月15日，韓國勞動(dòng)部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學(xué)物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類(lèi)（其中第一類(lèi)又分為5小類(lèi)），類(lèi)別見(jiàn)下表：
澳大利亞
須通過(guò)澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊。無(wú)論哪類(lèi)醫療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著(zhù)，合格評定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶(hù)，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對其沒(méi)有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價(jià)，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。
● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：
www.tga.gov.au
● 2002年《醫療器械法規》下載鏈接：
https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
出口日本、韓國、澳大利亞醫用防護服注冊、認證流程與醫用口罩相同。